測試原理:
藥典中主張通過盡可能使用薄膜過濾法來測試樣品。當(dāng)存在溶解問題或供試液難以過濾的情況時,可見樣品直接接種到測試培養(yǎng)基中。
無論選擇哪種方法,都需要先進行培養(yǎng)基適用性試驗和方法適用性試驗。
方法參考:
<中國藥典>2015版 通則 1101
樣品要求:
無菌檢查: 需根據(jù)供試品類型及裝量決定優(yōu)小檢驗量
試驗內(nèi)容 |
預(yù)計耗時 |
培養(yǎng)基或方法適用性證 |
14天 |
無菌檢查 |
16-18天 |