測試原理:

消毒劑有效性測試（實(shí)驗(yàn)室檢測）內(nèi)容為：

1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)流程：確定挑戰(zhàn)菌、表面材料（載體）、消毒劑、作用條件（時間、溫度、干擾物等）。

2.中和劑驗(yàn)證:驗(yàn)證中和劑中和消毒劑的能力，以及對微生物沒有毒性，驗(yàn)證后才能進(jìn)行后續(xù)測試。

3.懸液有效性測試：評估消毒劑在懸液中的殺滅效能。

4.表面（載體）有效性測試：評估消毒劑在相關(guān)表面上對挑戰(zhàn)菌的殺滅效能。

根據(jù)制藥企業(yè)的要求制備消毒劑，通過懸液法或載體法對消毒劑進(jìn)行測試。懸液法是通過在消毒劑中接種已知水平的特定微生物，在指定的接觸時間后，用經(jīng)驗(yàn)證的中和劑中和消毒液，并回收存活的微生物。載體法是通過將特定微生物接種到載體上并干燥，然后與消毒劑接觸指定時間后，轉(zhuǎn)移至中和劑中洗脫，梯度稀釋進(jìn)行計(jì)數(shù)。

方法參考:

 AOAC Methods 991.47， 991.48， 991.49. Hard Surface Carrier Test Method

 AOAC Method 955.17， Fungicidal Activity of Disinfectants 2005

 AOAC Method 966.04. Sporicidal Activity of disinfectants， 2007

 USP 1072. Disnfectants and antiseptics

 PDA TR 70. Fundamentals of cleaning and disinfection programs for Aseptic manufacturing facilities               

 EN 13697. Chemical disinfectants and antiseptics-Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal

activity of chemicaldisinfectants used in food ，industrial，domestic and institutional areas-Test method and requirements without mechanical

action(phase 2，step 2)

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.1.1.7 細(xì)菌定量殺滅試驗(yàn)

《GMP實(shí)施指南（無菌制劑）》17.3章節(jié)：實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力測試硬表面測試法

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

樣品要求:

客戶需提供所使用的消毒劑、設(shè)施表面材料及環(huán)境分離菌