測試原理:

活孢子計數(shù)：枯草芽孢桿菌，短小芽孢桿菌或嗜熱脂肪芽孢桿菌的活孢子用于驗證滅菌周期。對載體上的芽孢桿菌進(jìn)行計數(shù)，以判斷是否符合生產(chǎn)商的要求。通過洗脫，連續(xù)稀釋和傾注平板法進(jìn)行培養(yǎng)計數(shù)。

BI評估（D值）可通過將樣本在滅菌裝置中暴露不同的時間，然后將芽孢條轉(zhuǎn)移至無菌肉湯中，或自含式指示劑用自帶的夾子夾破內(nèi)部玻璃管后培養(yǎng)，記錄未長菌的樣本數(shù)，按ISO 11138-1中LSKP方法公式計算D值。

方法參考:

<中國藥典>2015版 通則 1421

USP <55> Biological Indicators-Resistance Performance Tests

ISO 11138-1:2006 Sterilisation of Healthcare Products -Biological Indicators - Part 1: General Requirements.

樣品要求:

計數(shù)：6份BI

BI評估:根據(jù)方案制定數(shù)量